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就在鷹國的醫生們在網上社群交流得熱火朝天的時候。

fda突然釋出了一則公告。

《防濫用的阿片類及其他鎮痛藥物指導原則》

“為了更合理地使用阿片類鎮痛藥物，出於對日益嚴重的阿片類藥物依賴患者的戒斷擔憂，以及對已經服用阿片類藥物的患者止痛效果降低的擔憂。”

“fda將對此類藥物的上市申請做出最嚴格和謹慎的考量，並將應對濫用問題列為工作最高優先順序的首要任務。”

“撤銷所有鎮痛類藥物的快速審批資格，同時延長臨床階段時間，藥企需要提交完整的3-5年長期臨床資料，以評價藥物在真實世界的收益風險比例，儘可能降低成癮性藥物上市可能。”

“同時，該類藥物在臨床試驗中需要增加患者多樣性，fda不能接受單一國家的臨床資料，比如只靠華夏的臨床資料。”

“任何臨床中的負面資料，以及倫理問題將自動觸發停止臨床的決定，並處以2年以上冷靜期處罰。”

“如果藥企無法自證非成癮性，並提交關於足夠的臨床資料，fda將拒絕其上市申請，並嚴格禁止該藥物在鷹國境內的任何宣傳和使用，以避免任何可能的不良後果。”

“將暫時停止外國藥企關於阿片類及其他鎮痛藥物的臨床研究申請，禁止相關授權專利藥物在鷹國市場的使用。”

“此指導方案同時適用於受fda監管的外國藥企及相關國家市場。”

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