2。GMP給我們帶來了什麼？ GMP原本是個好東西，是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

截至2004年底，全國5071家藥品生產企業中，已有3731家透過GMP認證，未透過認證的1340家企業已全部停產。SFDA相關負責人介紹說，GMP認證後，進一步增強了企業的質量意識，產品抽樣檢查合格率逐年上升，也在一定程度上抑制了產品的低水平重複。

本人在2001年曾參與一醫藥生產企業的GMP認證工作，GMP認證檔案有25大項，2500多小項，其中大項觸犯其中一條即被否決，小項累計到十六條以後該企業也將被否決，管理細則規範小到了生產記錄中的文字書寫是否規範，大到使用的水質的純淨度。空氣的潔淨度是多少萬級，甚至捕鼠夾都有具體擺放位置。生產區和車間整體設計更始要符合標準，一般都是花重金請專業醫藥設計院設計。

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